Diagnóstico norte-americano recorda SARS rápido oral

A FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo mais sério de recall. O uso desses dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

O Oral Rapid SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Kit usa amostras de pacientes coletadas por swab nasal para detectar proteínas, chamadas antígenos, encontradas no vírus SARS-CoV-2. Esses testes devem ser usados ​​por laboratórios clínicos ou profissionais de saúde para testes no local de atendimento.

A North American Diagnostics está recolhendo esses testes porque eles foram distribuídos a clientes nos Estados Unidos sem autorização, liberação ou aprovação do FDA. A North American Diagnostics não forneceu ao FDA dados de validação adequados para mostrar que o desempenho do teste é preciso. Isso significa que existe o risco de possíveis falsos negativos, falsos positivos ou má interpretação dos resultados.

O uso desses testes pode causar consequências adversas graves à saúde ou morte.

Não houve reclamações ou relatos de feridos ou mortos.

Em 15 de junho de 2022, a North American Diagnostics enviou um e-mail de Recolhimento Urgente de Dispositivos Médicos a clientes, distribuidores e outros consignatários dos EUA, solicitando que eles tomassem as seguintes ações:

Os clientes com perguntas sobre este recall devem entrar em contato com Elizabeth A. Lashinsky, gerente, em [email protected] ou ligar para 407-312-7104.

Os profissionais de saúde e os consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos para MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

08/01/2022